原料藥與制劑的區(qū)別是什么?

相對于藥物制劑而言,原料藥的生產(chǎn)過程有其自身的特點,原料藥的生產(chǎn)往往包含復(fù)雜的化學(xué)變化和 生物變化過程,具有較為復(fù)雜的中間控制過程,生產(chǎn)過程往往會產(chǎn)生副產(chǎn)物,從而通常需要純化過程,不 同品種的生產(chǎn)設(shè)備與操作工藝大為不同,同一反應(yīng)設(shè)備通常用于不同的反應(yīng).隨著科技的發(fā)展,自動化生 產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和在線監(jiān)測系統(tǒng)越來越多地應(yīng)用于原料藥的生產(chǎn),但由于認(rèn)知的限制,有些化學(xué)反應(yīng)和生物反 應(yīng)的機理尚未徹底搞清.

原料藥的工藝復(fù)雜,多樣,一些工藝過程很長,如甾體激素,一些則比較短,如提取.一般來講,原 料藥的生產(chǎn)工藝中都有精制這個過程,該過程的主要目的就是要除去在原料藥中的雜質(zhì).

原料藥的生產(chǎn)過程是基于一個個的化學(xué)單元反應(yīng),以及一個個的單元化工操作進(jìn)行的.

一般來講,在制劑生產(chǎn)過程中,物料很少有化學(xué)結(jié)構(gòu)的變化,但在原料藥生產(chǎn)過程中,物料的化學(xué)結(jié) 構(gòu)變化是經(jīng)常發(fā)生的.